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          首页 > 医疗器械许可证

          二类医疗器械公司

          备案登记 /许可证办理
          备案所需材料
          • 1营业执照正、副本原件(食药监局验证用)
          • 2法人代表身份证正反面复印件
          • 3企业负责人身份证正反面复印件、大学本科以上理科专业毕业证书复印件
          • 4公章
          • 5法人与企业负责人允许为同一人
          • 6经营场地证明

          步骤/方法

          提交网上申请
          提交网上申请
          资料进行审查
          形式审查有两个结果
          形式审查有两个结果
          1、项目受理
          2、不予受理
          通过形式审查
          通过形式审查
          等待通知到受理处
          等待通知到受理处
          领取证件

          三类医疗器械公司

          许可证办理

          三类医疗器械许可证注册所需材料

          • 1企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
          • 2医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
          • 3质量管理文件等;
          • 42个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
          • 5符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
          • 6公司章程、股东会决议等;
          • 7财务人员身份证和上岗证;
          • 8其它相关材料;
          医疗器械公司注册流程
          医疗器械公司注册流程
          1、如果是客户自有场地,要求办公性质,使用面积要最少达到45平方米。
          2、如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜,则客户提供费用就可以。
          1、实际检查时,要求至少3个人在。汗靖涸鹑耍柿扛涸鹑耍柿考觳槿嗽
          2、对这3人的要求是:公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本

          体外试剂类许可证办理

          体外试剂类医疗器械公司要求
          质量管理负责人为本科及以上
          质量管理人员需为专科及以上
          实际经营场地必须为商用,商住两用等不可
          实际经营场地勘察要求需不小于60平米
          需有中级检验师证书复印件或正规
          医院检验科工作满2年以上的证明
          上;梦峁└嘀С
          60平米公司注册地址
          60平米公司注册地址
          注册地办公设备(包括桌椅及货架)
          注册地办公设备(包括桌椅及货架)
          提供冷库租赁
          提供冷库租赁
          提供医疗器械相关法规培训
          提供医疗器械相关法规培训
          协助起草各类制度文件
          协助起草各类制度文件
          专人陪同药监局审查场
          专人陪同药监局审查场
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